Se inicia hoy aplicación de primera dosis del ensayo clínico Soberana-Pediatría

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niño covid ensayo vacunaTras el reclutamiento el 11 de junio de los primeros voluntarios del ensayo clínico Soberana-Pediatría, del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), se iniciará hoy en el Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez, de la capital, la administración del candidato vacunal Soberana 02 a un grupo de adolescentes de entre 12 y 18 años de edad.

El estudio Fase I/II, secuencial durante la fase I, abierto, adaptativo y multicéntrico evaluará la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de un esquema heterólogo de dos dosis de Soberana 02 y una dosis de Soberana Plus en niños y adolescentes.

La doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, representante del centro promotor en el ensayo clínico, explicó que la investigación es secuencial porque incluirá en este primer momento a 25 sujetos de entre 12 y 18 años.

A los siete días de administrada la primera dosis se les extraerá sangre, se realizan los análisis correspondientes y a partir de los resultados de seguridad el IFV solicitará al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) el autorizo con vistas a continuar con los niños de tres a 11 años y a la fase II con el grupo etario ya evaluado.

Se trata de un estudio abierto porque no se empleará placebo, sino que todos los involucrados recibirán los candidatos vacunales, señaló la también Directora de Investigaciones Clínicas del IFV.

Luego de aplicarse miles de dosis como parte de los ensayos clínicos y la intervención sanitaria en trabajadores de la salud, y del grupo empresarial BioCubaFarma, no tiene sentido aplicar placebo, máxime porque implicaría incluir más inyecciones en estos niños y adolescentes, aclaró.

De igual forma, dijo que es adaptativo, lo que implica realizar modificaciones sin que haya sesgos en el tamaño de muestra o en otros elementos de diseño.

Asimismo, la Máster en Epidemiología y especialista en Medicina General Integral detalló que resulta multicéntrico al desarrollarse en varios sitios clínicos, en la primera fase será en el Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez y en la segunda llegará hasta la atención primaria de salud con la inclusión de varios policlínicos.

Soberana-Pediatría involucra a 350 niños y adolescentes, 50 en la fase I y 300 en la fase II, etapas que se desarrollarán de manera escalonada y solapada, cumpliendo con el estricto protocolo ético y las buenas prácticas clínicas.

Tal acción está atemperada al contexto actual, en el cual ante la pandemia de la COVID-19 se han acortado los tiempos de la ciencia, pues en circunstancias normales obtener una vacuna puede demorar más de 10 años.

El estudio abarca esa cantidad de sujetos porque el propósito es cubrir satisfactoriamente el elemento de inmunogenicidad, para no tener que realizar un fase III donde uno de los requisitos es incluir placebo, detalló la doctora.

La investigadora, vinculada a la actividad de ensayos clínicos durante 17 años en el IFV, puntualizó que participar en el estudio requiere el consentimiento informado de los padres y en el caso de los adolescentes su asentimiento informado, además debe tratarse de voluntarios sanos.

No podrán participar quienes tuvieron una infección con el SARS-CoV-2, diagnosticada con PCR positivo, estén declarados como contacto o sospechoso en el momento de la inclusión, sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al Tiomersal o a alguno de los componentes de las formulaciones.

Tampoco aquellos con antecedentes de haber recibido alguna vacuna del esquema de inmunización cubano en un período menor de 30 días, o los que hayan utilizado cualquier producto en investigación en igual periodo de tiempo.

Además, no se incluirán los niños y adolescentes que recibieron vacunas que contengan anatoxina tetánica en los últimos tres meses, tienen antecedentes de enfermedades crónicas, malformaciones congénitas mayores y los que padecen de una enfermedad del sistema inmune primaria o secundaria.

Quienes tienen antecedentes de enfermedad neoplásica, convulsiva, reacciones alérgicas severas, recibieron tratamientos con hemoderivados como transfusiones de glóbulos, plasma, sangre total o concentrado de plaquetas en los últimos cuatro meses no formarán parte del ensayo clínico.

Asimismo, aquellos en tratamiento con inmunomoduladores en los últimos 30 días, niños con madre o padre menor de edad o con discapacidad mental, esplenectomía o disfunción esplénica, y quienes estén embarazadas o lactando.

Se excluyen sujetos con tatuajes en la región deltoidea de ambos brazos, con resultados positivos a: anticuerpos contra VIH1+2, anticuerpos contra hepatitis C, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o serología VDRL; además de antecedentes de consumo de sustancias psicoactivas en los últimos seis meses.

Para garantizar la seguridad y protección de los voluntarios el protocolo de Soberana-Pediatría está controlado por un Comité de Ética Centralizado, monitoreado por el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos y seguido por un Comité Independiente de Monitoreo de Datos, conformado este último por pediatras e inmunólogos.

Igualmente, el CECMED, autoridad reguladora cubana encargada de autorizar o detener el inicio de los ensayos, también asume la inspección de los sitios clínicos, en este caso el Juan Manuel Márquez, institución hospitalaria con amplia experiencia en el desarrollo de ensayos clínicos para niños.

Fuente: ACN

Que las circunstancias adversas NO frenen las ganas de hacer

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circunstancias adversasF1A no perder la cultura del detalle, a fortalecer el espíritu para que las circunstancias adversas no frenen las ganas de hacer, fue el llamado de Lázaro Expósito Canto y Beatriz Johnson Urrutia cuando recorrieron las arterias Garzón y Corredor Patrimonial Las Enramadas en el municipio de Santiago de Cuba.

Haciendo un espacio en la lucha contra la Covid-19 y demostrando que aún hoy, se pueden hacer cosas para mejorar la vida, el presidente y la vicepresidenta del Consejo de Defensa Provincial, de conjunto con sus homólogos del municipio cabecera "tocaron con las manos" las realidades de los servicios en las áreas visitadas.

Escombros que ya no debían estar donde se encuentran, áreas verdes desatendidas, restaurantes que no ofertan nada ni siquiera para llevar, dulcería con oferta pírrica, inmuebles que muestran deterioro por falta de mantenimiento o de pintura, figuran entre los detalles encontrados en la decena de sitios recorridos desde muy temprano en la mañana.circunstancias adversasF2Se pueden mencionar la panadería dulcería El Gamby, la cafetería Las Maravillas, la panadería dulcería Paraíso, panadería Vía Garzón, pizzería La Vía Central (en demorada remodelación), el mercado El Santiaguero y Plaza de Marte.

Bajando el Corredor Patrimonial Las Enramadas llegaron a la panadería La Molinera y en La Principal de la Cadena de Tiendas Caribe, notaron que es necesario chequear el control y organización de la cola, allí se percibió que es necesario más trabajo de los grupos de apoyo para las colas en bancos y tiendas ubicados en esa emblemática calle santiaguera.

Continuando por la céntrica calle notaron buen ambiente en el coppelia El Jardín de las Enramadas, donde prima la limpieza y ofertan helado para llevar, preparan y venden módulos de alimentos ligeros y mantienen la oferta.circunstancias adversasF3Varios son los ejemplos de que puede hacerse más aún en las condiciones especiales que viven los santiagueros. Ese es el llamado: hacernos la vida más fácil dentro de las normas sanitarias que establece la lucha contra la pandemia, un reto que solo se vence ¡Con el esfuerzo de todos!

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Fuente: Periódico Sierra Maestra

Avanza producción de alimentos en Segundo Frente

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ProducAlimegfrProducir alimentos es seguridad para el desarrollo económico del municipio Segundo Frente. La cría de aves se incrementa y sus producciones son destinadas a la población y para la alimentación en centros de aislamiento en el enfrentamiento a la COVID-19.

Vea más aquí

Fuente: TV Santiago

Iniciará Contramaestre intervención sanitaria con candidato vacunal anticovid

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CovidContramaestreVacuna1Como parte de las acciones que desarrolla nuestro país en el enfrentamiento y contención a la pandemia por Covid-19, también el municipio de Contramaestre iniciará en la segunda quincena de mayo, una intervención sanitaria en grupos y territorios de riesgo con candidato vacunal cubano. 

En estos momentos se trabaja intensamente en ese territorio santiaguero para desarrollar el proceso con eficiencia y calidad, en correspondencia con el llamado que hiciera recientemente el Primer Secretario del Comité Central del Partido y Presidente de la República Miguel Diaz-Canel Bermúdez.

Contramaestre iniciará el próximo lunes 17 de mayo la intervención sanitaria y para comprobar y asesorar los preparativos del proceso, un equipo ministerial de Salud Pública constata en el terreno los aseguramientos para el cumplimiento de esta acción. Con ese propósito desarrolla recorridos y contactos con el grupo de trabajo que enfrentará el proceso de vacunación en este municipio santiaguero.

En un reciente encuentro de trabajo se conoció que los sitios en los que serán dirigidas todas las acciones, serán los consultorios del médico y enfermera de la familia, donde se trabaja para crear las condiciones necesarias en el menor tiempo posible.

De igual manera se pudo constatar el compromiso y disposición para enfrentar la tarea por las autoridades del Partido y el gobierno en el territorio, así como las demás organizaciones políticas y de masas, las cuales acompañarán en todo momento el desarrollo de la intervención sanitaria.

Contramaestre ha sido escogido teniendo en cuenta la complejidad epidemiológica actual derivada del rebrote de inicios de año. Aquí se coordinan las acciones necesarias para que el próximo lunes, los sitios clínicos abran sus puertas a la población que recibirá la primera dosis del candidato vacunal, lo cual puede catalogarse como otro éxito de la ciencia cubana frente al bloqueo y las campañas de descréditos contra la revolución.

Fuente: Periódico Sierra Maestra

Correos de Cuba informa medidas a responsables de hechos denunciados en Santiago de Cuba

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Tal y como fue informado el pasado 22 de abril a través de los canales de comunicación institucional del Grupo Empresarial Correos de Cuba, a la organización postal llegaron por diversas vías y redes sociales varias reclamaciones por expoliaciones o cambio de contenido parcial o total de envíos postales ocurridos en la provincia de Santiago de Cuba.

Por ese motivo, la Empresa de Correos Santiago de Cuba, tras avanzar en el proceso investigativo, que aún no ha concluido, ha decidido informar lo siguiente:
Reconocer públicamente y con razón las reclamaciones recibidas por un total de 21 envíos pertenecientes a 19 clientes, por la expoliación o cambio de contenido parcial o total de los mismos, de ellos: 10 envíos de paquetería Courier, 7 bultos postales internacionales, 2 bultos postales nacionales y 2 envíos de mensajería expresa.

Durante el proceso investigativo se pudo comprobar que los hechos ocurrieron en el Centro de Clasificación Postal de la Empresa de Correos Santiago de Cuba, donde, además, se produjeron graves violaciones de los procedimientos y sistemas de seguridad postal establecidos en Correos de Cuba para el registro, procesamiento, tramitación y control de los envíos, por parte de algunos trabajadores que laboran en esa entidad.

A partir de las violaciones detectadas y de los resultados parciales de la investigación policial, aún no concluida, la Dirección de la Empresa de Correos Santiago de Cuba aplicó las siguientes medidas preliminares a los presuntos implicados.

Al jefe del Centro de Clasificación Postal, por incurrir en graves violaciones de la disciplina laboral, evidenciando negligencia en el cumplimiento de sus deberes funcionales y descontrol del personal subordinado, considerando que con anterioridad había mantenido una buena conducta ante el trabajo y no había recibido medidas disciplinarias, se le aplicó la democión definitiva a un cargo de inferior categoría y condiciones laborales distintas, sin derecho a recibir estímulos adicionales a su salario oficial, durante un término de 6 meses, aunque dicho cargo los tenga establecidos.

A otros 8 trabajadores del Centro de Clasificación Postal presuntamente implicados en los hechos, se les aplicó medida cautelar y fue formulada la Denuncia No. 7488/2021, la cual fue presentada por la dirección de la Empresa de Correos Santiago de Cuba ante las autoridades correspondientes del Ministerio del Interior, en espera de que concluyan las investigaciones de las órganos especializados de esa provincia, para determinar finalmente la responsabilidad penal de los implicados.

A los 19 destinatarios de los envíos afectados por cambios o faltante de contenido, parcial o total, se le ofrecieron sinceras disculpas y fueron indemnizados conforme a lo establecido en la Resolución 142/2020 del Ministerio de Comunicaciones.

La dirección de la Empresa de Correos Santiago de Cuba adoptó nuevas medidas organizativas, de cambio de personal y en los sistemas de seguridad postal en las instalaciones del Centro de Clasificación Postal de esa provincia, a fin de evitar que se repitan las causas y condiciones que dieron lugar a estos hechos lamentables.

Una vez que concluyan las investigaciones policiales y se adopten las sanciones penales que correspondan con los responsables confesos de los hechos ocurridos en el Centro de Clasificación Postal de Santiago de Cuba, Correos de Cuba ofrecerá la información completa con la misma transparencia que lo ha hecho hasta ahora, a través de sus canales de comunicación institucional.

El Grupo Empresarial Correos de Cuba reitera a sus clientes que este tipo de hechos lamentables nunca quedarán impunes en la organización postal; y a los trabajadores de Correos o de otras entidades que se compruebe son responsables de los mismos, o que pudieran estar vinculados a estos hechos, se le aplicarán con todo rigor las medidas disciplinarias, administrativas y judiciales que correspondan; y los destinatarios de dichos envíos serán indemnizados conforme a lo establecido en la legislación vigente.

Fuente: Cubadebate

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